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「신의료기술평가에 관한 규칙」일부개정령안 입법예고(2025.4.30.)

■ 개정이유

○ 우수한 신의료기술의 조기 활용을 활성화하기 위하여 신의료기술평가 유예 제도 등 시장 선진입 제도를 도입해왔으나, 절차가 복잡하고 오랜 시간이 소요되는 등 한계가 존재하였음. 이에 신의료기술평가 유예 제도를 개편하여, 식약처 의료기기 허가ㆍ심사 단계에서 안전성이 검증된 혁신적 의료기기를 사용하는 의료기술이 의료현장에 신속하게 도입될 수 있도록 함. 이와 동시에 평가 유예 기간 도중 직권평가 조항을 명확화하여, 우수한 기술 또는 환자의 비용 부담이 높은 기술 등 필요성이 인정되는 경우 신의료기술평가를 조기에 실시하여 환자 부담을 경감하고자 함.

■ 주요내용

 ○ 신의료기술평가 유예제도(평가 유예 신의료기술)개편

   - 국제적 수준의 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 신의료기술평가 유예 신청 가능 등

 ○ 평가 유예 기간 중 직권 신의료기술평가 근거 규정 명확화

   - 평가 유예 기간 중 당사자 신청이 없더라도 필요 시 보건복지부장관 직권으로 신의료기술평가 가능하도록 근거 조항을 명시적으로 개정